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近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)強化藥品全生命周期管理，新版《中國藥典》對檢測技術(shù)、數(shù)據(jù)完整性和實驗室環(huán)境提出了更高要求，加之創(chuàng)新藥、生物制劑及中藥現(xiàn)代化的推進，第三方檢測機構(gòu)、制藥企業(yè)和科研院所對高標(biāo)準(zhǔn)藥檢實驗室的需求急劇增加。藥檢實驗室的建設(shè)不僅關(guān)乎藥品安全與公眾健康，更是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)設(shè)施。其核心功能涵蓋成分分析、微生物檢測、穩(wěn)定性研究及毒理學(xué)評價等，直接決定了藥品上市的合規(guī)性與市場競爭力。然而，此類實驗室工程涉及高精度環(huán)境控制(如恒溫恒濕、潔凈度等級)、復(fù)雜機電系統(tǒng)集成(通風(fēng)、廢氣處理)、生物安全防護(BSL-2/3級標(biāo)準(zhǔn))以及信息化管理(LIMS系統(tǒng))等多維度技術(shù)難點，同時需滿足GMP、GLP、CNAS等嚴(yán)苛認(rèn)證體系要求，跨專業(yè)協(xié)同難度極高。>>>商務(wù)洽談，點此處，在線咨詢

藥品檢驗檢測實驗室需合規(guī)與按需設(shè)計

藥品檢測實驗室的設(shè)計需充分考慮實驗需求，確保實驗室具備進行各種藥物檢測實驗的功能。“合規(guī)按需設(shè)計”這也是我們CEIDI西遞設(shè)計師們經(jīng)常掛在嘴邊的口頭禪。在實際的西遞項目流程中，對于檢驗檢測類實驗場所，無論是前期商務(wù)組還是設(shè)計組，都會盡量詳盡地完善客戶的URS需求。根據(jù)實驗類型和規(guī)模，合理劃分實驗室區(qū)域。根據(jù)實驗流程和實驗人員的工作習(xí)慣，合理設(shè)計實驗室布局，提高實驗效率。尤其是針對“有建設(shè)需求，但完全沒有做過從0-1項目落地的這類客戶”，經(jīng)CEIDI西遞市場部評估過可以合作的項目，會安排專業(yè)團隊從前期URS引導(dǎo)開始，一步步負(fù)責(zé)服務(wù)到項目交付運行以及認(rèn)證階段。

CEIDI專業(yè)意見：關(guān)于藥品檢驗檢測實驗室建設(shè)

從專業(yè)度角度出發(fā)，藥品檢測實驗室的核心區(qū)可以細(xì)分規(guī)劃：理化分析區(qū)和微生物實驗區(qū)兩個大檢驗單元，并遵循單向流的人、物流動線進行相關(guān)功能室配置。

理化分析區(qū)

對原料、包裝材料、中間體和成品進行理化鑒別、含量測定和其他物化檢驗放在理化分析區(qū)內(nèi)進行。當(dāng)中配備標(biāo)準(zhǔn)儀器室及輔助空間。主實驗室配備中央臺、邊臺、實驗室通風(fēng)柜、家具設(shè)備，連通單獨的上下水管道，利于廢水收集處理，設(shè)獨立的排風(fēng)管道外排。放置色譜、光譜、質(zhì)譜等大型儀器的單實驗臺面積要在20㎡左右。

微生物實驗區(qū)

對原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況檢驗檢測，在微生物實驗區(qū)進行，這部分設(shè)計需要區(qū)分潔凈與非潔凈空間，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)檢測流程和生物安全守則進行設(shè)計裝修。對空氣潔凈度有要求的功能間，如無菌檢查室、微生物限度檢定室和抗生素微生物檢定室等，有嚴(yán)格的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

1、無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，需要分開設(shè)置。

2、無菌檢查室、微生物限度檢定室應(yīng)為無菌潔凈室，室內(nèi)凈化級別不應(yīng)低于萬級，操作區(qū)設(shè)置局部百級單向流裝置。抗生素微生物檢定室，凈化級別可以設(shè)計在十萬級。

3、安排動物實驗檢定在同一建筑內(nèi)的，需要與其他實驗設(shè)施分離建設(shè)，動物飼育環(huán)境可以設(shè)計為半屏蔽系統(tǒng)，空氣潔凈級別為C級。 遵循人、物流、動物流分設(shè)的原則，設(shè)準(zhǔn)備區(qū)、飼育區(qū)、實驗區(qū);房間要求凈化、滅菌、防蟲，實驗室供水應(yīng)符合飲用水和純化水標(biāo)準(zhǔn)。

藥檢實驗室的地面墻體材料、實驗門窗、實驗家具、溫濕度控制、供電供水供氣、通風(fēng)照明、三廢處理等都有標(biāo)準(zhǔn)要求，與普通裝修區(qū)別較大，這里以供水系統(tǒng)和通風(fēng)系統(tǒng)這兩個專項為例簡述(其他專項內(nèi)容可電詢)。

供水系統(tǒng)：藥檢場所會使用到普通實驗用水、色譜用水和生物用水，項目現(xiàn)場需要設(shè)置制水工作站，合理分布用水點，按照獨立、方便、及時的原則設(shè)計輸水管路，三種用水制備、儲存和分配方式不一樣，設(shè)計與施工過程中，工藝管路、管材及配套設(shè)施均要滿足要求，避免死角和盲管。

通風(fēng)系統(tǒng)：作為確保實驗室環(huán)境安全和潔凈達(dá)標(biāo)的關(guān)鍵。設(shè)計時需要選擇適當(dāng)?shù)耐L(fēng)設(shè)備和排風(fēng)管道，采用人工排風(fēng)和機械排風(fēng)相結(jié)合，以保證實驗室空氣潔凈度和環(huán)境穩(wěn)定性。可以讓CEIDI西遞設(shè)計選用符合國標(biāo)的通風(fēng)櫥與生物安全裝置。

綜上所述，藥品檢驗檢測之于普通工業(yè)檢測實驗室來說，更為復(fù)雜及專業(yè)性高。其中微生物實驗室的建設(shè)實驗活動中涉及物理、化學(xué)、微生物學(xué)等諸多要素的交匯。既需要滿足制藥行業(yè)GMP關(guān)于潔凈區(qū)域的相關(guān)要求，又需要符合生物安全，還需要考慮所開展各項藥品微生物實驗活動中必須遵從的質(zhì)量規(guī)定、人員安全、工作效率、環(huán)境保護、節(jié)能減排等種種現(xiàn)實問題。CEIDI西遞歡迎有相關(guān)建設(shè)需求的企業(yè)來電咨詢，獲取相關(guān)方案報價。

相關(guān)工程小貼士 ：

方達(dá)醫(yī)藥是全方位一體化的醫(yī)藥研發(fā)合同研究組織(CRO)，在藥物發(fā)現(xiàn)到開發(fā)過程中能夠提供綜合的、立足科學(xué)的分析研究和開發(fā)服務(wù)。方達(dá)醫(yī)藥在北美(包括美國及加拿大)和中國運營業(yè)務(wù)，為仿制藥、創(chuàng)新藥公司提供全方位的產(chǎn)品開發(fā)服務(wù)，以支持IND(新藥臨床申請)、NDA(新藥上市申請)、ANDA(仿制藥)和505(b)(2)的注冊申報，幫助制藥和生物技術(shù)公司的候選藥物成功推向市場。方達(dá)中國醫(yī)藥研發(fā)基地之上海張江實驗中心位于中國上海浦東新區(qū)張衡路1227號張江高科技園區(qū)。該中心是CEIDI西遞全程運用EPC(工程總承包)模式服務(wù)建設(shè)的項目之一。該實驗室通過認(rèn)證，也成為中國第一個按照美國FDA標(biāo)準(zhǔn)建立和運營的GLP實驗室。

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