日本人妻伦在线中文字幕丨偷窥自拍青青草丨秋霞午夜鲁丝片午夜精品丨一级黄色大全丨欧美人与动牲猛交xxxxbbbb丨男人的天堂日本丨免费欧美黄色丨四虎国产精品永久在线观看丨99久久国产综合精品女不卡丨337p日本欧洲亚洲大胆在线丨免费a级黄毛片丨亚洲人成网址丨国产亚洲精品久久久久久大师丨亚洲欧美日韩国产精品b站在线看丨污污污污污污污网站污丨欧美野性肉体狂欢大派对丨91avcom丨国产成人精品福利丨播播激情网丨九一精品在线

抗體藥物具有特異性高、性質(zhì)均一、可針對特定靶點(diǎn)定向制備等優(yōu)點(diǎn)。在臨床治療中是當(dāng)前生物藥中復(fù)合增長率最高的一類藥物。但是對于開發(fā)一種可帶來重大醫(yī)學(xué)進(jìn)步的治療性抗體藥物，需要漫長復(fù)雜且成本高昂的研究過程，而且在工藝開發(fā)的每一個(gè)階段也面臨許多未知的潛在挑戰(zhàn)。同時(shí)抗體藥物作為生產(chǎn)工藝復(fù)雜、對車間環(huán)境控制、潔凈度等級(jí)和交叉污染要求較高的生物藥種類，在潔凈車間工程建設(shè)過程中，需要充分依據(jù)GMP/FDA等政策，按照人流和物流單向流的理念進(jìn)行整體空間布局，降低微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，有效地控制生物負(fù)載和病毒污染。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

在我國，抗藥生產(chǎn)大多為藥企或CDMO自建廠房生產(chǎn)，選擇單次生物反應(yīng)器進(jìn)行發(fā)酵生產(chǎn)的生產(chǎn)工藝。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)我國20家抗體代表企業(yè)已建成和在建的抗體生產(chǎn)基地情況，產(chǎn)能總計(jì)約84萬升，生產(chǎn)基地占地面積平均為10萬平/家企業(yè)。也就是說對于進(jìn)入此賽道的企業(yè)來說，潔凈廠房的建設(shè)基本上是第一生產(chǎn)力。

網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)來源

傳統(tǒng)抗體藥物(如單抗、雙抗等)的生產(chǎn)對潔凈環(huán)境要求嚴(yán)格，需符合GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)和ISO 14644潔凈標(biāo)準(zhǔn)抗藥車間工藝，制備過程通常為化學(xué)合成或發(fā)酵工藝(如抗生素)，流程相對單一，所以車間裝修工程側(cè)重化學(xué)污染而非生物負(fù)載，建設(shè)這類傳統(tǒng)抗體藥物車間的工程核心是控制微生物的污染與交叉污染。當(dāng)然某些生物發(fā)酵產(chǎn)品(如涉及抗真菌藥物的)，就需要單獨(dú)區(qū)隔兼顧生物安全。

小貼士 - 抗藥車間的選址、設(shè)計(jì)及布局應(yīng)規(guī)范

《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》(GB50016—2014)

《(2010年修訂)》

《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073—2013)

《醫(yī)藥工程潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50457—2008)

ICH—Q7A

Q5A等文件的相關(guān)要求

單克隆抗體工藝流程圖

抗藥車間的首要標(biāo)準(zhǔn)為GMP，潔凈等級(jí)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)工藝所處階段決定，我們依據(jù)GMP梳理出潔凈等級(jí)與壓差規(guī)定，企業(yè)可以對照下方產(chǎn)品所處的工藝段進(jìn)行潔凈區(qū)初步規(guī)劃，工程估價(jià)與概算可以與CEIDI西遞市場部聯(lián)系.

GMP要求下抗體藥物潔凈級(jí)別要求：

1、上游和中游在D級(jí)潔凈環(huán)境中進(jìn)行;

2、下游在C級(jí)潔凈環(huán)境中進(jìn)行;

3、所有物料有裸露的環(huán)節(jié)，在A級(jí)層流保護(hù)下操作。如上游的工作細(xì)胞接種、培養(yǎng)液的深層過濾收獲、中游的收獲液層析、下游的原液分裝工段，均需在A級(jí)層流保護(hù)下操作。以單抗工藝為例，潔凈環(huán)境控制的要求推薦如下。

GMP要求下抗體藥物壓差系統(tǒng)要求：

1、梯度壓差控制(A>B>C>D)。

2、潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差保證10～15Pa;

3、相同潔凈等級(jí)區(qū)域內(nèi)有空氣流向控制的房間之間的壓差保證5～10Pa;

4、氣閘壓差控制：無生物活性區(qū)氣閘間采用正壓氣鎖，空氣流向氣閘間兩側(cè)。有生物活性區(qū)氣閘間采用負(fù)壓氣鎖，兩側(cè)空氣流向氣閘間;

5、產(chǎn)生濕熱氣體、產(chǎn)生粉塵的房間保持相對負(fù)壓。

當(dāng)然，從廣義來說，ADC藥物也屬于抗藥的一種，與傳統(tǒng)抗體藥物在生產(chǎn)過程中對潔凈廠區(qū)(Cleanroom)的要求有相似之處，但由于ADC的復(fù)雜性和毒性成分的引入，其潔凈廠區(qū)的設(shè)計(jì)存在一些關(guān)鍵區(qū)別。ADC車間的設(shè)計(jì)方案在潔凈度、安全防護(hù)、密閉性等方面比傳統(tǒng)抗體藥物車間的要求更加嚴(yán)格。作為行業(yè)資深潔凈工程專家，我們呼吁每一位從業(yè)者，特別是設(shè)計(jì)師們需要提高認(rèn)知，考慮周詳以控制生物污染的發(fā)生。

傳統(tǒng)抗體藥物車間主要包含細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)、純化區(qū)和制劑灌裝區(qū)三大核心功能區(qū)域，完成抗體的生產(chǎn)制備流程，通過壓差梯度控制氣流走向，設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的更衣緩沖間，讓員工按照既定的更衣程序動(dòng)線進(jìn)出。平面方案采用"細(xì)胞培養(yǎng)-純化-制劑"線性布局即可。而ADC藥物車間除常規(guī)潔凈分區(qū)與單向流設(shè)計(jì)外，對毒素相關(guān)區(qū)域采用獨(dú)立封閉式設(shè)計(jì)(要設(shè)置氣閘室和聯(lián)鎖裝置，嚴(yán)格區(qū)分清潔/污染通道)，內(nèi)部維持負(fù)壓環(huán)境且配備獨(dú)立的HVAC系統(tǒng)。關(guān)鍵差異我們在下表中列出，不同管線的開發(fā)我們也有不同的潔凈控制方案，歡迎工程需求單位致電與我們一起探討研究。

傳統(tǒng)抗藥與ADC藥物潔凈車間關(guān)鍵差異

傳統(tǒng)抗體藥物與ADC藥物車間在密閉性上要求不同，所以在施工裝修中的選材也有講究，直接關(guān)系著項(xiàng)目落地認(rèn)證和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目投產(chǎn)。

抗藥車間與ADC車間裝修選材要求

1、墻體材料

傳統(tǒng)抗體藥物車間：采用彩鋼板(50mm厚)，具有防火、防塵、易清潔的特性。

ADC藥物車間：升級(jí)為不銹鋼覆膜板，表面更光滑、易去污，可有效防止高毒性物質(zhì)殘留。

2、地面材料

傳統(tǒng)抗體藥物車間：使用環(huán)氧自流坪，耐磨、無縫隙，滿足潔凈需求。

ADC藥物車間：改用PVC無縫地板，具有更強(qiáng)的耐化學(xué)腐蝕性，可抵抗偶聯(lián)反應(yīng)中可能使用的有機(jī)溶劑。

3、門窗

傳統(tǒng)抗體藥物車間：配置氣密門+傳遞窗，確保潔凈區(qū)壓差穩(wěn)定。

ADC藥物車間：進(jìn)一步增加氣閘室+聯(lián)鎖門設(shè)計(jì)，嚴(yán)格防止毒素?cái)U(kuò)散至其他區(qū)域。

4、設(shè)備接口

傳統(tǒng)抗體藥物車間：常規(guī)抗體生產(chǎn)我們施工中采用開放式操作或管道連接。

ADC藥物車間：必須使用全密閉隔離器+一次性系統(tǒng)，確保高活性毒素的完全封閉處理，避免人員接觸風(fēng)險(xiǎn)。

……

綜上，抗體藥物需在特定的潔凈環(huán)境中進(jìn)行特殊工藝制備。其潔凈車間建設(shè)除了要求遵循工藝及行業(yè)要求規(guī)范(ICH Q7A、Q5A等)，還應(yīng)以我國最新GMP為準(zhǔn)則，同時(shí)考慮藥物發(fā)展方向和先進(jìn)技術(shù)的更迭，工程中最好為場地預(yù)留適當(dāng)?shù)纳?jí)空間。若企業(yè)從傳統(tǒng)抗體轉(zhuǎn)向ADC生產(chǎn)，需對廠房進(jìn)行適應(yīng)性改造，重點(diǎn)關(guān)注毒素控制和人員安全，并可能需通過額外的法規(guī)審查。歡迎有相關(guān)工程建設(shè)要求的企業(yè)聯(lián)系我們，CEIDI西遞竭力為您提供符合標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的EPC建設(shè)整體解決方案。同時(shí)，我們會(huì)安排專業(yè)團(tuán)隊(duì)免費(fèi)上門踏勘，為您提供專業(yè)指導(dǎo)。CEIDI西遞熱線：021-62250299，400-666-1693。

相關(guān)閱讀：

醫(yī)藥工程行業(yè)潔凈場所之SPF動(dòng)物房IVC系統(tǒng)飼養(yǎng)環(huán)境設(shè)計(jì)

生物醫(yī)藥園中試車間及實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)要點(diǎn)

醫(yī)藥工業(yè)凈化工程：醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)及技術(shù)平臺(tái)裝修建設(shè)