日本人妻伦在线中文字幕丨偷窥自拍青青草丨秋霞午夜鲁丝片午夜精品丨一级黄色大全丨欧美人与动牲猛交xxxxbbbb丨男人的天堂日本丨免费欧美黄色丨四虎国产精品永久在线观看丨99久久国产综合精品女不卡丨337p日本欧洲亚洲大胆在线丨免费a级黄毛片丨亚洲人成网址丨国产亚洲精品久久久久久大师丨亚洲欧美日韩国产精品b站在线看丨污污污污污污污网站污丨欧美野性肉体狂欢大派对丨91avcom丨国产成人精品福利丨播播激情网丨九一精品在线

隨著血液制品行業(yè)的發(fā)展、 血液制品生產(chǎn)的工藝特性以及根據(jù) GMP 及其附錄(4)血液制品， 現(xiàn)代血制品GMP車(chē)間會(huì)嚴(yán)格參照無(wú)菌制劑生產(chǎn)工藝來(lái)生產(chǎn)，專(zhuān)業(yè)單位會(huì)對(duì)對(duì)血液制品的生產(chǎn)工藝流程、 車(chē)間布置、相關(guān)技術(shù)工程及輔助設(shè)施 。 原料血漿可能含有經(jīng)血液傳播疾病的病原體(如HIV、HBV、HCV)，為確保產(chǎn)品的安全性，必須確保原料血漿的質(zhì)量和來(lái)源的合法性，必須對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格控制，特別是病毒的去除和/或滅活工序，必須對(duì)原輔料及產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線(xiàn)咨詢(xún)

血液制品是集原料藥生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)為一體的特殊劑型,它的生產(chǎn)包括融漿、蛋白分離、超濾、巴式滅活、等工序。各工序是以各種類(lèi)型的反應(yīng)罐、分離罐、沉淀溶解罐、滅菌罐、超濾罐和各種壓濾機(jī)、超濾機(jī)為主要設(shè)備。主要方法:離心分離工藝/低溫乙醇分離工藝/壓濾工藝。在實(shí)際血液制品項(xiàng)目建設(shè)中，均圍繞粗組分分離、病毒滅活前精制和病毒滅活后精制這三個(gè)主要工藝階段進(jìn)行。專(zhuān)業(yè)的設(shè)計(jì)單位會(huì)依據(jù)血液制品的生產(chǎn)制備工藝流程(通過(guò)各種分離純化方法將上述蛋白從血漿中提取出來(lái))所需的內(nèi)部空間環(huán)境要求嚴(yán)格做區(qū)域劃分，部分密閉負(fù)壓、部分可以合并且做非潔凈裝修。CEIDI西遞建議內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)分區(qū)包括但不限定于：原料血漿存儲(chǔ)區(qū)、融漿破袋區(qū)(包括冷沉淀的分離和PCC吸附分離)、血漿蛋白組分離粗制區(qū)、小制品精制及分裝區(qū)、免疫球蛋白精制和分裝區(qū)、白蛋白精制和分裝區(qū)、 產(chǎn)品包裝區(qū)、血液制品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、成品冷庫(kù)存儲(chǔ)區(qū)、辦公輔助區(qū)等。注意滅活前區(qū)、滅活后區(qū)和最終滅活區(qū)的功能室配置。

其中血液制品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室需要承擔(dān)于評(píng)價(jià)藥物的臨床前和臨床試驗(yàn)功能，包括生物等效性、生物利用度、藥代動(dòng)力學(xué)和毒代動(dòng)力學(xué)等，其裝修設(shè)計(jì)要遵循《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》的相關(guān)規(guī)定。

特別要指出的是，在血液制品的生產(chǎn)過(guò)程中，為了保證血漿、中間品及半成品中的有效成分的活性，部分中間品需在低溫環(huán)境中(-30℃) 保存， 并且部分生產(chǎn)工序需在2~8 ℃的低溫潔凈環(huán)境下進(jìn)行

特殊區(qū)域溫控參考如下：

1.血漿存儲(chǔ)區(qū)由冷庫(kù)組成，冷庫(kù)的溫度要求為-25℃～-30℃。

2.融漿破袋區(qū)冷庫(kù)的溫度為2℃～8℃。

3.沉淀庫(kù)的溫度為-25℃～-30℃。

血液制品車(chē)間根據(jù)工藝生產(chǎn)特點(diǎn)，對(duì)相當(dāng)多的區(qū)域會(huì)有潔凈要求，例如原料血漿破袋、合并、分離、提取、分裝前的巴氏滅活等工序至少在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，沉淀庫(kù)凈化等級(jí)可以按照C級(jí)至D級(jí)進(jìn)行裝修設(shè)計(jì)。因?yàn)榇笮脱破奋?chē)間工藝嚴(yán)格，分區(qū)比較細(xì)，為達(dá)到節(jié)能減排的目的，設(shè)計(jì)單位要依據(jù)經(jīng)驗(yàn)和GMP要求對(duì)公用功能房間進(jìn)行合并，并調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使空調(diào)系統(tǒng)的數(shù)量達(dá)到最優(yōu)，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》 [1] 附錄(4) 血液制品第十五條要求 ：血漿融漿區(qū)域、組分分離區(qū)域以及病毒滅活后生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi)， 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)專(zhuān)用， 各區(qū)域應(yīng)當(dāng)有獨(dú)立的空氣凈化。病毒滅活前工藝區(qū)內(nèi)考慮到部分工藝操作如壓濾機(jī)去沉淀， 離心機(jī)開(kāi)蓋去沉淀等操作為產(chǎn)品暴露操作， 在暴露操作時(shí)可能會(huì)對(duì)操作人員或周?chē)h(huán)境造成污染， 為避免受到污染的人員或器具在退出操作間時(shí)對(duì)操作間外的潔凈區(qū)造成污染從而導(dǎo)致交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)， 考慮這些區(qū)域采用人物流單向通道的設(shè)計(jì)原則， 人員、 待清洗器具及廢棄物經(jīng)氣鎖退出工藝操作間進(jìn)入潔凈級(jí)別為 D 級(jí)的污物走廊。 操作人員經(jīng)退更出潔凈區(qū)。 待洗器具在 D 級(jí)環(huán)境下清洗、 滅菌后進(jìn)入 C 級(jí)器具存放間待用。 廢棄物及退更換下的潔凈服經(jīng)打包并滅菌柜消毒后退出潔凈區(qū)。

以下要點(diǎn)可以作為建設(shè)單位參考：

1.精制車(chē)間與分裝區(qū)可以共用一臺(tái)凈化空調(diào)和恒溫恒濕車(chē)間。

2.血漿存儲(chǔ)區(qū)，冷庫(kù)的制冷機(jī)組采用雙臺(tái)(一開(kāi)一備)活塞式制冷機(jī)或多臺(tái)(含一備)活塞制冷機(jī)并聯(lián)式的機(jī)組，采用并聯(lián)式制冷機(jī)組有較好的安全節(jié)能效果。

3.融漿破袋區(qū)，考慮到原料血漿存在的潛在病毒污染的風(fēng)險(xiǎn)，該區(qū)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的人流和物流進(jìn)出口，從該區(qū)域移出的物品均應(yīng)經(jīng)蒸汽高壓鍋消毒滅菌，該區(qū)域的凈化空調(diào)器也應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。

4.血漿蛋白組分分離區(qū)該區(qū)域設(shè)置一臺(tái)低溫凈化空調(diào)，并將蛋白沉淀反應(yīng)間和壓濾間設(shè)計(jì)為防爆區(qū)。

5.病毒滅活后生產(chǎn)區(qū)設(shè)置獨(dú)立空氣凈化系統(tǒng)。

6.考慮特殊設(shè)計(jì)， 空調(diào)系統(tǒng)距離其所服務(wù)潔凈區(qū)距離盡可能的短， 避免冷量在過(guò)長(zhǎng)的風(fēng)管上流失造成損失，甚至對(duì)潔凈區(qū)的溫度控制造成影響。并且空調(diào)機(jī)組應(yīng)考慮雙風(fēng)機(jī)， 避免因機(jī)械故障導(dǎo)致對(duì)潔凈區(qū)的低溫環(huán)境造成影響。

滅活后工藝區(qū)域內(nèi)， 因蛋白原液的進(jìn)一步層析純化、 超濾、 配制、 除菌過(guò)濾等工藝操作技術(shù)相對(duì)成熟，可以向相關(guān)設(shè)備廠(chǎng)家購(gòu)買(mǎi)單元化、模塊化的操作設(shè)備，在裝修層面這樣各區(qū)塊的銜接會(huì)更加流暢 。

隨著供需結(jié)構(gòu)的變化和工藝升級(jí)，大型血液制品生產(chǎn)基地往往不止于做單一的產(chǎn)品生產(chǎn)，會(huì)往更全面、更智能化的血制品大型基地?cái)U(kuò)展。除建設(shè)血制車(chē)間、倉(cāng)儲(chǔ)中心、質(zhì)檢研發(fā)中心以外，也有部分企業(yè)將動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心納入其中，這樣的產(chǎn)品線(xiàn)會(huì)更加全面。人血白蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白(pH4)、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原等市場(chǎng)亟需產(chǎn)品都可以在一個(gè)園區(qū)基地里面研究生產(chǎn)，以達(dá)到更大的產(chǎn)能。血液制品生產(chǎn)線(xiàn)、智能化成品冷庫(kù)、低溫發(fā)貨大廳、物流走廊以及各種包括制藥用水系統(tǒng)、冷媒系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等配套系統(tǒng)的技術(shù)方案的優(yōu)劣，都是提升血液制品生產(chǎn)能力的關(guān)鍵所在。對(duì)此類(lèi)工程有建設(shè)需求的企業(yè)，可聯(lián)系CEIDI西遞進(jìn)行相關(guān)咨詢(xún)，咨詢(xún)熱線(xiàn)：021-62250299，400-666-1693。

相關(guān)閱讀：

醫(yī)院實(shí)驗(yàn)中心凈化裝修：生化免疫實(shí)驗(yàn)技術(shù)平臺(tái)建設(shè) CEIDI西遞

如何將百級(jí)潔凈室應(yīng)用于醫(yī)療/工業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié) CEIDI西遞

生物藥CDMO無(wú)菌灌裝車(chē)間建設(shè)要點(diǎn)解析 CEIDI西遞