一、《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術指南(試行)》(以下簡稱《電子化記錄技術指南》)是在什么背景下制定的?

答：為推進血液制品智慧監(jiān)管，促進血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級，對切實保障血液制品安全、有效、質(zhì)量可控有重要作用。近期，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》血液制品附錄，增加了對血液制品生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)信息化和可視化的相關要求。并在《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃(2024—2026年)》中明確了推進血液制品智慧監(jiān)管的時間表、路線圖。 >>>商務洽談，點此處，在線咨詢

根據(jù)前期調(diào)研，血液制品生產(chǎn)企業(yè)已在積極探索數(shù)字化轉(zhuǎn)型，但目前大多尚未建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產(chǎn)、檢驗全過程的信息化管理體系。為指導血液制品生產(chǎn)企業(yè)采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)、檢驗全過程符合要求，在國家藥監(jiān)局的指導下，信息中心、核查中心編制了《電子化記錄技術指南》，用于指導血液制品生產(chǎn)企業(yè)能夠更好地滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》血液制品附錄新修訂的要求，加強血液制品質(zhì)量管理，實現(xiàn)血液制品生產(chǎn)、檢驗信息的電子化記錄，推進血液制品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，促進血液制品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、《電子化記錄技術指南》的基本原則和適用范圍是什么?

答：《電子化記錄技術指南》嚴格遵循了適用性、合理性、可行性和可靠性的基本原則，以確保其內(nèi)容既符合實際需求，又具備充分的科學依據(jù)和可操作性。《電子化記錄技術指南》制定了在血液制品生產(chǎn)過程中，與血液制品生產(chǎn)用原料血漿的采集、供應和血液制品的生產(chǎn)、檢驗過程電子化記錄相關的要求，為血液制品生產(chǎn)企業(yè)開展血液制品生產(chǎn)和檢驗過程電子化記錄、數(shù)字化管理的設計、評審、建設提供技術指導。

三、《電子化記錄技術指南》的主要內(nèi)容是什么?

答：《電子化記錄技術指南》包括總則、規(guī)范性引用文件、術語和定義、基本原則、血液制品生產(chǎn)用原料血漿信息化管理要求、生產(chǎn)過程信息化要求、檢驗過程信息化要求、可視化視頻監(jiān)控要求、質(zhì)量管理信息化要求、信息化基本要求、質(zhì)量審計管理等11節(jié)內(nèi)容，并附關鍵數(shù)據(jù)項參考示例、參考數(shù)據(jù)集2個附錄。

《電子化記錄技術指南》首先說明了制定目標、適用范圍和制定依據(jù)，并從如下幾個方面進行詳細闡述：

一是對血液制品生產(chǎn)、檢驗過程電子化記錄相關的術語和定義進行了解釋，對指南制定的基本原則進行了說明。

二是對血漿的接收、儲存、復檢、檢疫期管理、質(zhì)量評價與質(zhì)量管理部門放行、不合格血漿處理等提出信息化要求。

三是對血液制品生產(chǎn)過程中，涉及到的設施設備、硬件、物料管理、生產(chǎn)操作管理、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控、暫存冷庫、水系統(tǒng)及其他公輔系統(tǒng)等提出電子化記錄的要求。

四是對血液制品檢驗過程中，涉及到的質(zhì)量標準、檢驗記錄、樣品管理、試劑和標準品管理、超標結果管理等提出電子化記錄的要求。

五是對血液制品生產(chǎn)檢驗過程中的可視化視頻監(jiān)控，提出監(jiān)控內(nèi)容、監(jiān)控保存時限、監(jiān)控技術等要求。

六是對質(zhì)量管理涉及到的放行管理、質(zhì)量文件管理、培訓管理和質(zhì)量流程管理等提出信息化要求。

七是提出數(shù)據(jù)完整性、電子簽名、變更管理、數(shù)據(jù)安全、計算機化系統(tǒng)驗證等信息化基本要求。

八是對質(zhì)量審計管理提出信息化要求，保障支持電子化記錄的計算機化系統(tǒng)正常運行。

四、如何理解《電子化記錄技術指南》對生產(chǎn)檢驗過程關鍵崗位、關鍵操作可視化的要求?

答：考慮到血液制品的產(chǎn)品特點，原材料來源復雜，生產(chǎn)鏈條相對較長，質(zhì)控難度大，無菌保障要求嚴格，為了指導血液制品生產(chǎn)企業(yè)做好生產(chǎn)、檢驗過程追溯，《電子化記錄技術指南》單獨設立了可視化視頻監(jiān)控要求章節(jié)，提出對血液制品生產(chǎn)、檢驗過程的關鍵崗位、關鍵操作應當進行可視化視頻監(jiān)控，明確可視化視頻監(jiān)控保存最低時限。要求可視化視頻監(jiān)控設備的數(shù)量、布點、視角和分辨率應當經(jīng)過風險評估和驗證，以滿足監(jiān)管要求及企業(yè)預期目標。《電子化記錄技術指南》還提出對于檢查和監(jiān)管人員不便進入和觀察的區(qū)域，采用云臺、變焦、廣角等監(jiān)控設備，應當能夠清晰看到關鍵操作和無法自動采集的關鍵參數(shù)。

五、為促進血液制品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《電子化記錄技術指南》提出了哪些鼓勵性措施?

答：隨著血液制品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，電子記錄逐步代替紙質(zhì)記錄，人工智能等新技術不斷涌現(xiàn)。國家藥監(jiān)局提前謀劃，研判行業(yè)發(fā)展趨勢，為血液制品行業(yè)健康發(fā)展筑牢安全防線。

針對電子記錄逐步代替紙質(zhì)記錄，《電子化記錄技術指南》對生產(chǎn)、檢驗過程的多個環(huán)節(jié)和操作提出了電子簽名要求，并提出關鍵崗位人員的電子簽名應當使用第三方電子認證服務機構頒發(fā)的數(shù)字證書實現(xiàn)可靠的電子簽名，以保障電子文件和紙質(zhì)文件具有同等的法律效力。同時，《電子化記錄技術指南》還要求所有用于批簽發(fā)的電子文件，應當使用可靠的電子簽名。

除了電子簽名要求，《電子化記錄技術指南》還提出了一些鼓勵性措施，如針對人工智能等新技術的涌現(xiàn)，《電子化記錄技術指南》鼓勵采用自動化設備進行血漿篩選，提高血漿分揀效率和準確性;鼓勵企業(yè)采用新技術手段對關鍵操作視頻數(shù)據(jù)進行實時分析，按照法規(guī)要求和標準操作規(guī)程，實時對異常情況進行預警，降低生產(chǎn)過程質(zhì)量風險。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局      相關閱讀：

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