一、《血液制品生產檢驗電子化記錄技術指南(試行)》(以下簡稱《電子化記錄技術指南》)是在什么背景下制定的?

答：為推進血液制品智慧監管，促進血液制品生產轉型升級，對切實保障血液制品安全、有效、質量可控有重要作用。近期，國家藥監局修訂發布《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》血液制品附錄，增加了對血液制品生產、檢驗環節信息化和可視化的相關要求。并在《血液制品生產智慧監管三年行動計劃(2024—2026年)》中明確了推進血液制品智慧監管的時間表、路線圖。 >>>商務洽談，點此處，在線咨詢

根據前期調研，血液制品生產企業已在積極探索數字化轉型，但目前大多尚未建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產、檢驗全過程的信息化管理體系。為指導血液制品生產企業采用信息化手段如實記錄生產、檢驗數據，確保生產、檢驗全過程符合要求，在國家藥監局的指導下，信息中心、核查中心編制了《電子化記錄技術指南》，用于指導血液制品生產企業能夠更好地滿足《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》血液制品附錄新修訂的要求，加強血液制品質量管理，實現血液制品生產、檢驗信息的電子化記錄，推進血液制品生產企業數字化轉型，促進血液制品產業高質量發展。

二、《電子化記錄技術指南》的基本原則和適用范圍是什么?

答：《電子化記錄技術指南》嚴格遵循了適用性、合理性、可行性和可靠性的基本原則，以確保其內容既符合實際需求，又具備充分的科學依據和可操作性。《電子化記錄技術指南》制定了在血液制品生產過程中，與血液制品生產用原料血漿的采集、供應和血液制品的生產、檢驗過程電子化記錄相關的要求，為血液制品生產企業開展血液制品生產和檢驗過程電子化記錄、數字化管理的設計、評審、建設提供技術指導。

三、《電子化記錄技術指南》的主要內容是什么?

答：《電子化記錄技術指南》包括總則、規范性引用文件、術語和定義、基本原則、血液制品生產用原料血漿信息化管理要求、生產過程信息化要求、檢驗過程信息化要求、可視化視頻監控要求、質量管理信息化要求、信息化基本要求、質量審計管理等11節內容，并附關鍵數據項參考示例、參考數據集2個附錄。

《電子化記錄技術指南》首先說明了制定目標、適用范圍和制定依據，并從如下幾個方面進行詳細闡述：

一是對血液制品生產、檢驗過程電子化記錄相關的術語和定義進行了解釋，對指南制定的基本原則進行了說明。

二是對血漿的接收、儲存、復檢、檢疫期管理、質量評價與質量管理部門放行、不合格血漿處理等提出信息化要求。

三是對血液制品生產過程中，涉及到的設施設備、硬件、物料管理、生產操作管理、潔凈區環境監控、暫存冷庫、水系統及其他公輔系統等提出電子化記錄的要求。

四是對血液制品檢驗過程中，涉及到的質量標準、檢驗記錄、樣品管理、試劑和標準品管理、超標結果管理等提出電子化記錄的要求。

五是對血液制品生產檢驗過程中的可視化視頻監控，提出監控內容、監控保存時限、監控技術等要求。

六是對質量管理涉及到的放行管理、質量文件管理、培訓管理和質量流程管理等提出信息化要求。

七是提出數據完整性、電子簽名、變更管理、數據安全、計算機化系統驗證等信息化基本要求。

八是對質量審計管理提出信息化要求，保障支持電子化記錄的計算機化系統正常運行。

四、如何理解《電子化記錄技術指南》對生產檢驗過程關鍵崗位、關鍵操作可視化的要求?

答：考慮到血液制品的產品特點，原材料來源復雜，生產鏈條相對較長，質控難度大，無菌保障要求嚴格，為了指導血液制品生產企業做好生產、檢驗過程追溯，《電子化記錄技術指南》單獨設立了可視化視頻監控要求章節，提出對血液制品生產、檢驗過程的關鍵崗位、關鍵操作應當進行可視化視頻監控，明確可視化視頻監控保存最低時限。要求可視化視頻監控設備的數量、布點、視角和分辨率應當經過風險評估和驗證，以滿足監管要求及企業預期目標。《電子化記錄技術指南》還提出對于檢查和監管人員不便進入和觀察的區域，采用云臺、變焦、廣角等監控設備，應當能夠清晰看到關鍵操作和無法自動采集的關鍵參數。

五、為促進血液制品行業高質量發展，《電子化記錄技術指南》提出了哪些鼓勵性措施?

答：隨著血液制品生產企業轉型升級，電子記錄逐步代替紙質記錄，人工智能等新技術不斷涌現。國家藥監局提前謀劃，研判行業發展趨勢，為血液制品行業健康發展筑牢安全防線。

針對電子記錄逐步代替紙質記錄，《電子化記錄技術指南》對生產、檢驗過程的多個環節和操作提出了電子簽名要求，并提出關鍵崗位人員的電子簽名應當使用第三方電子認證服務機構頒發的數字證書實現可靠的電子簽名，以保障電子文件和紙質文件具有同等的法律效力。同時，《電子化記錄技術指南》還要求所有用于批簽發的電子文件，應當使用可靠的電子簽名。

除了電子簽名要求，《電子化記錄技術指南》還提出了一些鼓勵性措施，如針對人工智能等新技術的涌現，《電子化記錄技術指南》鼓勵采用自動化設備進行血漿篩選，提高血漿分揀效率和準確性;鼓勵企業采用新技術手段對關鍵操作視頻數據進行實時分析，按照法規要求和標準操作規程，實時對異常情況進行預警，降低生產過程質量風險。

來源：國家藥品監督管理局      相關閱讀：

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