2020年新冠病毒肆虐全球， 各類醫(yī)療防護用品產(chǎn)業(yè)面臨很大的產(chǎn)能壓力，尤其是口罩這類最普遍的民生用品。 年后開工以來，CEIDI西遞接到了不少企業(yè)關于開辦口罩廠的咨詢，有來自江蘇、合肥、上海各地的企業(yè)正在籌建凈化車間，也有新注冊的公司在規(guī)劃新建工廠。在溝通過程中，我們收集了一些大家普遍關心的問題，以及容易被忽略的關鍵點。針對口罩生產(chǎn)線凈化車間的建設要點，小編整理了這如下內(nèi)容進行科普。

本文主要包含兩大部分內(nèi)容：
1. 關于新建口罩廠的常見問題——醫(yī)用or民用、工廠潔凈度、時間成本、是否值得投資
2. 口罩及口罩廠的概念普及——醫(yī)用口罩的相關標準、原材料、生產(chǎn)流程及設備、檢測要求和指標、市場準入方式

一、關于新建口罩廠的常見問題
問題1：如果是新建口罩廠，普通民用口罩和醫(yī)用口罩在流程上有什么區(qū)別？選哪種比較好？
答：民用口罩無需像醫(yī)用口罩那樣進行注冊，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產(chǎn)。但由于醫(yī)用口罩的市場監(jiān)管比較嚴格，加上本次疫情的爆發(fā)，普通人也更愿意購買醫(yī)用口罩，目前來咨詢的企業(yè)基本都希望能夠獲得醫(yī)用口罩的市場準入。
醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩）全部屬于二類醫(yī)療器械。對于醫(yī)用口罩的批量生產(chǎn)，必須進行相應設計研發(fā)，在符合GMP的條件下生產(chǎn)樣品，并按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進行編寫產(chǎn)品技術要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產(chǎn)品注冊。由于其在免臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進行臨床評價，提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。

問題2：醫(yī)用口罩生產(chǎn)車間作為醫(yī)療耗材有什么特殊環(huán)境要求嗎？需要什么潔凈等級？
答：醫(yī)用口罩作為無菌產(chǎn)品，都應在10萬級無菌潔凈車間內(nèi)完成生產(chǎn)。其廠房要求較為苛刻，應有空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)在從原料進廠。然后經(jīng)過口罩成型——口罩壓合——口罩切邊——呼吸閥焊接（如有）——耳帶點焊——鼻梁條線貼合——呼吸閥沖孔（如有）——包裝——滅菌——解析（EO滅菌）方可制造得出成品。
其中滅菌工序對于跨界進行入口罩行業(yè)的企業(yè)，會是一個門檻。滅菌可以通過委托滅菌，也可以購買滅菌設備自行滅菌。市面上一般由環(huán)氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式。考慮到輻照滅菌劑量控制不好會對熔噴布帶來影響導致過濾效率不符合要求，所以絕大部分企業(yè)都選用環(huán)氧乙烷（EO）滅菌。

問題3：10萬級凈化車間是通過什么措施來實現(xiàn)？
答：① 10萬級凈化車間的特點是塵粒最大允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個。另外，微生物最大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；沉降菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。② 相同潔凈度等級的潔凈室壓差應保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌。③ 溫度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃；波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜。
其功能布置、設備設施和管理要求可參考《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南》，這個問題交給專業(yè)潔凈工程公司即可。

問題4：現(xiàn)在建口罩廠，從施工到投入生產(chǎn)使用，大概需要多久？
答：首先要了解的是無菌口罩至少要在10萬級潔凈車間生產(chǎn)。施工工期主要根據(jù)建設規(guī)模而定，并由裝修公司安排合適的施工進度計劃。根據(jù)CEIDI西遞建設經(jīng)驗，一般面積在500㎡以內(nèi)的十萬級潔凈車間，可在45天內(nèi)完工；面積在1000㎡以內(nèi)的十萬級潔凈車間可在2個月內(nèi)完工。
另外需要注意的是，為了盡快安排口罩生產(chǎn)，建設方應提前做好生產(chǎn)設備及原材料準備工作。目前口罩生產(chǎn)設備普遍缺貨，交期基本要60天左右。
至于口罩生產(chǎn)后的市場投入，如果是無菌醫(yī)用口罩，則要注意：前面提到經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后的醫(yī)用口罩，必須經(jīng)過解析釋放口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，經(jīng)檢測合格后才能出廠上市。這一過程，需要7~15天。

問題5：戰(zhàn)線太長了，擔心投入的成本打了水漂。
答：以下是CEIDI西遞搜集的市場數(shù)據(jù)供您參考：
① 2015年~2019年中國內(nèi)地口罩產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，產(chǎn)值增長率維持在10%以上。2019年中國內(nèi)地口罩產(chǎn)量超過50億只，產(chǎn)值達到102.35億元。其中，可用于病毒防護的醫(yī)用口罩占比高達54%。從長遠來看，市場也許會不斷擴大，但這次疫情來臨和消去時，口罩市場的供需失衡更為人所關注。
② 中國紡織品商業(yè)協(xié)會副會長兼秘書長、安全健康防護用品委員會會長雷利民表示：目前企業(yè)生產(chǎn)狀況極為復雜，信息溝通不暢，使得復工率和新投產(chǎn)生產(chǎn)線的進一步情況難以確切了解。預計的產(chǎn)能最后能否達到還取決于行業(yè)的努力和投入，以及政府的幫扶措施。
③ 隨著企業(yè)復工的到來，戴口罩、測體溫進公司也成了基本動作。據(jù)華創(chuàng)證券分析師張瑜分析，我國第二三產(chǎn)就業(yè)人口總計5.3億人，極端情況下，僅第二產(chǎn)業(yè)+醫(yī)療工作人員+交通運輸業(yè)復工，每天也需要2.38億只口罩。
④ 日前國家發(fā)改委會同財政部等出臺文件明確，已將相關醫(yī)療防護物資列入國家儲備。對于企業(yè)加大生產(chǎn)力度、擴大產(chǎn)能而多生產(chǎn)出來的口罩等防護物資，政府將兜底收購。同時，鼓勵地方政府出臺相關支持政策。“請企業(yè)不要顧慮，全面加大生產(chǎn)。”
⑤ 疫情襲來，在巨大的需求驅動下，不少口罩生產(chǎn)企業(yè)紛紛擴產(chǎn)，更有大量外行跨界。從25萬到120萬，漲價380%！這是目前一套口罩生產(chǎn)設備的價格；從1.8萬到8萬，漲價440%！這是口罩原材料熔噴布的價格。
⑥ 醫(yī)用口罩產(chǎn)品在進行風險分析時應符合YY/T0316-2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求。針對產(chǎn)品的各項風險，企業(yè)應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。如下為產(chǎn)品主要危害及控制措施：

二、口罩及口罩廠的概念普及
醫(yī)用口罩適用的相關標準
從使用途徑上講，口罩分為民用口罩和醫(yī)用口罩。由于大家基本是醫(yī)藥器械從業(yè)者，今天我們著重了講的是醫(yī)用口罩。根據(jù)國家局《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》，以產(chǎn)品的預期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。
醫(yī)用防護口罩：適用于醫(yī)務人員和相關工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。
醫(yī)用外科口罩：適用于醫(yī)務人員或相關人員的基本防護，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。
一次性使用醫(yī)用口罩：適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。
醫(yī)用口罩產(chǎn)品應根據(jù)自身特點適用于以下標準，但不限于引用以下標準：
其中：
1. 醫(yī)用防護口罩：應符合GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》；
2. 醫(yī)用外科口罩：應符合YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》；
3. 一次性使用醫(yī)用口罩：應符合YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》要求。
2. 醫(yī)用口罩的原材料
① 醫(yī)用口罩一般由熔噴布、無紡布、口罩帶、鼻夾組成。口罩最外層采用防水無紡布，具有防飛沫設計，中間層是熔噴布，為核心功能層，用于過濾飛沫、顆粒或細菌，內(nèi)層為無紡布，主要吸濕。
② 主體過濾材料為聚丙烯熔噴布，是一種超細靜電纖維布，由于靜電作用可以捕捉粉塵，含有各類病毒的飛沫接近聚丙烯熔噴布后，能被吸附在熔噴布表面，無法穿透。
③ 其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。
企業(yè)應根據(jù)所要生產(chǎn)的口罩種類選擇濾材的過濾效率以及克重。例如一次性醫(yī)用口罩一般選擇20g/m2的BFE95熔噴布，但是N95口罩一般用40g/m2，防護效果更好。選擇濾材供應商時應注意索要濾材的BFE過濾效率報告，目前國際上比較公認的權威機構有美國NELSON（尼爾森試驗室）和NIOSH（美國職業(yè)安全與健康國立研究所）。
此外，如果生產(chǎn)醫(yī)用口罩，應關注原材料的生物學相容性。如果供應商能夠提供原材料的生物學試驗報告（細胞毒、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏試驗），將能節(jié)省口罩成品的生物學評價的時間其費用。
歐洲 EN ISO 14683：2014以及ASFM F2100的口罩濾材的標準分別如下表所示，供參考。

 ENISO 14683：2014醫(yī)用口罩濾材的分類

 ASTMF2100口罩濾材的要求

目前市場上口罩原材料的供應也并不是非常充裕，下圖提供了部分供應商的聯(lián)系方式，供參考（來源于網(wǎng)絡，真實性無法保證）。

3. 醫(yī)用口罩的生產(chǎn)流程及設備

為實現(xiàn)以上制造過程，需配置全自動生產(chǎn)設備或半自動生產(chǎn)設備。
全自動設備是一體成型，一般1臺本體機拖2到3臺耳帶機，從原料投料到包裝完成都可實現(xiàn)。
而半自動設備則需按以上流程逐個配置，包括口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機、呼吸閥焊接機等。
4. 醫(yī)用口罩的檢測要求
醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。
出廠檢驗項目至少應有以下項目：外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求；型式檢驗應為產(chǎn)品標準的全性能檢驗。
相關口罩主要性能指標為：
5. 各類口罩的市場準入方式
企業(yè)想要生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩，但又擔心投入的成本打水漂，因此希望能夠盡快獲得市場準入。綜合目前市場上的各類途徑來看，總體可分為如下四條路徑。企業(yè)可結合自己的現(xiàn)狀以及目標客戶來決定選擇哪條路徑，切不可盲目行事。
① 民用口罩
按照GB/T 32610-2016 《日常防護型口罩技術規(guī)范》生產(chǎn)民用口罩，但同時該口罩也按照醫(yī)用口罩的標準檢測，取得權威第三方檢驗機構的檢驗報告。在此途徑下，產(chǎn)品包裝上不得聲稱為醫(yī)用口罩，也無需辦理醫(yī)療器械注冊證，能夠節(jié)省時間。但企業(yè)同時按照醫(yī)用口罩的標準檢驗，能夠保證其口罩質(zhì)量，也可用于非醫(yī)療人員的普通防護。
② 出口轉內(nèi)銷
各地藥監(jiān)局均發(fā)布了出口醫(yī)療器械轉內(nèi)銷的綠色通道，對于原來生產(chǎn)國外標準口罩用于出口，有能力生產(chǎn)國內(nèi)標準口罩，卻未取得相關資質(zhì)的企業(yè)，可以通過這些綠色通告迅速取得市場準入，從而銷往醫(yī)療機構，供應急使用。
③ 生產(chǎn)應急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
很多非醫(yī)療器械企業(yè)或者原先沒有生產(chǎn)出口口罩的企業(yè)也想建立口罩生產(chǎn)線。難度會更大一點，但有些藥監(jiān)局有生產(chǎn)應急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的程序，可以幫助這些企業(yè)快速取得產(chǎn)品備案，例如江蘇省就有這樣的政策。但對這些企業(yè)來說，新建一條生產(chǎn)線，并且建立基本的質(zhì)量管理體系，通過藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查并不容易。需要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導，并與藥監(jiān)人員密切溝通，及時整改。
此條路徑與“出口轉內(nèi)銷”路徑雖然整體難度不大，時間也相對短，但是取得的備案憑證有效期不會太長，基本只能用于疫情期間使用。
④ 取得第二類醫(yī)療器械注冊證
這是最正規(guī)的路徑，也是難度最大、投入最多的路徑。
以一次性使用醫(yī)用口罩為例，我們大概統(tǒng)計了上述路徑的難易程度、所需時間、優(yōu)缺點，見下表：
以上即是關于口罩和口罩廠的常見問題和概念普及，文章提到的各類規(guī)范文件可自行搜索下載。現(xiàn)在開口罩廠還來得及嗎？希望今天的CEIDI百科對您有所幫助。  CEIDI西遞已專注于潔凈工業(yè)裝修領域十余年并不斷深化，如今，已積累了豐富的行業(yè)經(jīng)驗和良好的口碑。作為潔凈室EPC集成服務商，CEIDI西遞不僅在硬件和軟件建設方面雙管齊下，致力打造技術、管理均趨完善的潔凈室，還嚴格依照不同領域的潔凈空間建設法律法規(guī)要求，打造專業(yè)標準化潔凈空間，是上海及周邊蘇州嘉興不少企業(yè)的長期合作伙伴。

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